バリデーション支援サービス

最新の規制·ガイドラインに対応した総合的支援

医薬業界を取り巻く環境は国際規模で日々変化しています。GMP管理やバリデーションについては、品質マネジメントシステムの概念に立脚した、サイエンスベース、リスクベースのアプローチが重視されています。これらの考え方は関連ガイドラインや規格等にも、次々に採用されています。
当社は、豊富な支援サービスの実績と最新のGMP情報に基づき、お客様の医薬製造システムとコンピュータ化システムのライフサイクル全体にわたる、総合的なバリデーション支援サービスを提供します。

    1980年代、医薬品、医療機器の製造過程で要求されたGMPを検証するバリデーション活動は、その後試験研究、治験、流通過程におけるGLP、GCP、GDPなどにも拡張されています。
    当社は開発、運転、運用、廃棄までのシステムライフサイクル全体を考慮した今コンピュータバリデーションサービスの基本概念に基づき、生産管理、製造管理システムから現場のDCS、PLC、設備、人、SOPまでの広い範囲を対象として、コンサルテーション及びバリデーションサービスを提供しています。